Điều kiện sản xuất, xuất khẩu khẩu trang y tế
Hiện nay tình hình dịch bệnh Covid-19 đang diễn biến hết sức phức tạp và nguy hiểm. Người dân được khuyến cáo rửa tay thường xuyên bằng xà phòng, nước khử trùng và sử dụng khẩu trang khi đi đến những nơi đông người. Một trong những loại khẩu trang được người dân ưu tiên sử dụng đó là khẩu trang y tế. Vì công dụng quan trọng là bảo vệ sức khỏe người sử dụng nên khẩu trang y tế được đưa vào danh mục trang thiết bị y tế. Việc sản xuất khẩu trang y tế cũng phải tuân thủ những điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:
1.Điều kiện về nhân sự người phụ trách hoạt động sản xuất khẩu trang y tế[1]
Người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Thời gian tham gia trực tiếp vào các khâu, quy trình sản xuất khẩu trang từ đủ 2 năm trở lên.
- Người này phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất, việc bổ nhiệm công việc phải được thể hiện bằng văn bản.
2.Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế[2]
- Nhà máy sản xuất phải phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Phải có thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng của sản phẩm. Đối với từng loại khẩu trang được sử dụng trong từng trường hợp khác nhau sẽ có những tiêu chuẩn phù hợp với từng công dụng, cụ thể bao gồm 3 loại tiêu chuẩn để sản xuất khẩu trang như sau:
TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường
TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc
- Phải có kho bảo quản: Có diện tích phù hợp, đủ để bảo quản số lượng khẩu trang xuất ra; Kho phải thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn gây ô nhiễm (ô nhiễm nước, không khí,…);
- Có phương tiện vận chuyển khẩu trang. Phải đảm bảo được vệ sinh y tế.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu.
Cũng như với cơ sở sản xuất không có thiết bị kiểm tra chất lượng đối với trang thiết bị y tế. Thì cơ sở sản xuất đó phải có hợp đồng với cơ sở có đáp ứng đủ điều kiện về năng lực kiểm tra chất lượng.
3.Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Một điều quan trọng sau khi hoàn tất các thiết lập kỹ thuật, áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo quy định thì cơ sở sản xuất phải làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất gửi Sở y tế. Khi được Sở y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất đã đủ điều kiện để hoạt động[3].
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm[4]:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu (02 quy định tại Phụ lục I).
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485
Lưu ý: Phải kèm theo giấy tờ chứng minh đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho hàng, vận chuyển trang thiết bị y tế đối với cơ sở sản xuất ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác.
Khi đã đáp ứng đủ các điều kiện nêu trên, cơ sở có thể tiến hành hoạt động sản xuất khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn của từng loại khẩu trang y tế.
4.Điều kiện xuất khẩu khẩu trang y tế sang Châu Âu
Với tình hình thiếu hụt khẩu trang y tế hiện nay, tại các nước Châu Âu nhu cầu sử dụng ngày càng tăng cao. Việc chấp thuận về điều kiện xuất khẩu khẩu trang đang được Châu Âu đẩy nhanh để đối phó kịp thời với dịch bệnh[5]. Để thực hiện việc xuất khẩu dễ dàng và không gặp trở ngại về thủ tục, bạn phải đáp ứng các tiêu chí của quốc gia đó. Đó là phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn. Có hai loại hình mẫu dưới đây:
Thứ nhất, là phương pháp test – EN149 2001-a2009
Thứ hai, là giấy chứng nhận CE từ các nước có uy tín ở Châu Âu như Đức, Anh, Hà Lan… (lưu ý các chứng nhận CE do các nước khác cấp có giá trị kém hơn).
Hiện nay, trước nhu cầu sử dụng khẩu trang tại các nước Châu Âu, một số nước đã thực hiện hình thức test nhanh (the rapid test) như Đức[6]. Theo đó, những cơ sở sản xuất, xuất khẩu sẽ gửi yêu cầu qua email đến cơ quan kiểm tra tại các quốc gia thành viên. Ví dụ tại Đức việc gửi mail yêu cầu sẽ qua FIA (Viện quốc gia về An toàn Sức khỏe và Nghề nghiệp).
Bao gồm:
- Bản yêu cầu kiểm tra có kèm theo hình ảnh và mô tả sản phẩm;
- Báo cáo về kế hoạch hàng tuần của sản phẩm;
- Báo cáo về tổ chức sẽ sử dụng sản phẩm (như bệnh viện, cơ sở y tế…);
- Và 21 mẫu sản phẩm để thực hiện kiểm tra.
Quy trình thực hiện test nhanh khẩu trang y tế tại Đức:
1.1 Kiểm định trực quan
Sản phẩm khẩu trang phải được đóng gói khi cung cấp. Bao bì phải đảm bảo để sản phẩm không bị hư hỏng khi có tác động cơ học và ô nhiễm trước khi sử dụng.
1.2 Kiểm định sử dụng
Khẩu trang phải đeo và tháo ra dễ dàng. Dây đeo phải đảm bảo đủ chặt để giữ khẩu trang đúng vị trí. Khẩu trang phải nằm chặt chẽ đúng vị trí phù hợp trên khuôn mặt của người kiểm định. Khi đeo thử khẩu trang phải đảm bảo không vị trí nào hở rõ ràng trên đường viền của khẩu trang. Trong khi đeo khẩu trang, người kiểm định phải cảm nhận được là không có dòng khí nào được tạo ra do rò rỉ ở đường viền của khẩu trang do nguyên nhân khẩu trang không vừa với khuôn mặt.
1.3 Lưu lượng không khí lưu thông
Lưu lượng không khí lưu thông của khẩu trang được kiểm tra bằng dầu parafin hoặc NaCl với tốc độ 95 lít/ phút. Dùng ba mẫu khẩu trang để kiểm tra. Ba mẫu được thử ở điều kiện sau: nhiệt độ cao và sử dụng mô phỏng thở với độ ẩm cao trong 20 phút.
Kiểm định theo tiêu chuẩn EN 149:2001+A1:2009 phần 8.11 với kiểm định lưu lượng lưu thông theo EN 13274-7.
Lưu lượng lưu thông của cả 03 mẫu khẩu trang phải đạt ≤ 6,0 % sein.
1.4 Van thở ra
Khẩu trang có thể có một hoặc nhiều van thở. Các van này phải hoạt động đúng cách trong mọi tình huống. Việc kiểm định phải được thực hiện theo EN 149: 2001 + A1: 2009 phần 8.9.1.
Nếu có (các) van thở, thì các van này phải tiếp tục hoạt động đúng cách sau khi thở ra 300 lít/ phút liên tục trong 30 giây. Kiểm định được thực hiện trong quá trình đo sức cản của hơi thở.
Khi khẩu trang có gắn van thở, van thở hoặc thân vỏ của nó được kéo bằng tay với lực cảm nhận là 10 N. Nếu van bong ra, kết quả kiểm định sẽ không đạt.
1.5 Đo sức cản hơi thở
Đo sức cản hơi thở của khẩu trang cùng với van thở và không với van thở.
1.5.1 Khẩu trang không có van thở
Kiểm định 2 khẩu trang trong điều kiện nhiệt độ và mô phỏng sử dụng khẩu trang với hơi thở có độ ẩm cao trong vòng 20 phút. Bài kiểm định dựa trên EN 149: 2001 + A1: 2009 phần 8.9. Sức cản hơi thở ra được kiểm tra trực quan khi nhìn thẳng về phía trước.
Sức cản của hơi thở khi hít vào phải ở mức 95 lít/ phút phải là ≤ 3.0 mbar cho tất cả các mẫu. Sức cản của hơi thở khi thở ra ở 160 lít/ phút phải là ≤ 3.0 mbar cho tất cả các mẫu.
1.5.2 Khẩu trang có van thở
Kiểm định 02 khẩu trang trong điều kiện nhiệt độ, mô phỏng sử dụng khẩu trang với hơi thở có độ ẩm cao trong 20 phút. Bài kiểm định này dựa trên EN 149: 2001 + A1: 2009 phần 8.9. Sức cản hơi thở ra được kiểm tra ở cả năm vị trí.
Sức cản của hơi thở khi hít vào phải ở mức 95 lít/ phút phải là ≤ 3.0 mbar cho tất cả các mẫu. Sức cản của hơi thở khi thở ra ở 160 lít/ phút phải là ≤ 3.0 mbar cho tất cả các mẫu.
1.6 Nhận dạng và thông tin nhà sản xuất
Việc ghi nhãn sản phẩm khẩu trang đạt tiêu chuẩn trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất phải được ghi lại để rõ ràng là sản phẩm có chất lượng nào.
Sản phẩm khẩu trang hoặc trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất phải được dán nhãn với các thông tin sau:
a) Tên, nhãn hiệu hoặc thông tin khác để xác định nhà sản xuất;
b) Nhận dạng chuyên biệt (Ký hiệu, mã số hoặc tương tự)
Thông tin phải được in trên mỗi sản phẩm hoặc trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Thông tin có thể được trình bày dưới dạng văn bản hoặc, bằng biểu tượng. Thông tin trên sản phẩm phải bao gồm ít nhất thông tin về:
a) Vị trí đeo và cách đeo vào tháo ra;
b) Hướng dẫn sử dụng
Sau khi được phê duyệt qua phương pháp test nhanh, người nộp đơn sẽ nhận được Thư giám định (Letter of assessment) có thời hạn là 12 tháng.
Do vậy, nếu muốn bán mặt hàng khẩu trang y tế cho các nước Châu Âu thì cần phải có chứng nhận chất lượng của nước thành viên thuộc Châu Âu. Thông qua các quá trình cụ thể, từ việc yêu cầu kiểm tra, xét nghiệm đến chấp thuận và được cấp chứng chỉ.
Trên đây là chia sẻ của Luật Nghiệp Thành về “Điều kiện sản xuất, xuất khẩu khẩu trang y tế”
Nếu các bạn thấy bài viết hữu ích thì Bạn cùng chúng tôi lan tỏa tri thức cho Cộng đồng bằng cách nhấn “Chia sẻ” bài viết này.
Luật Nghiệp Thành cảm ơn các bạn đã xem và mong nhận được phản hồi, góp ý bổ sung.
Biên tập: Nguyễn Minh Cơ
Luật sư hướng dẫn: Luật sư Thuận.
[1] Điều 12 NĐ 36/2016
[2] Điều 1.5 NĐ 169/2018
[3] Điều 1.7 NĐ 169/2018
[4] Điều 15 NĐ 36/2016
[5] Thông tin từ FIA https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index-2.jsp
[6] Thông tin từ FIA https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index-2.jsp
